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產品名稱
β-羥丁酸試紙
管理類別
第二類
測試條包裝：1人份/袋、10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。控制液（可選配）包裝：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。
結構及組成/主要組成成分
β-羥丁酸試紙；調碼卡；控制液(選配）（具體內容詳見說明書）。
適用范圍/預期用途
本測試條適用于體外定量檢測成人及兒童新鮮毛細血管全血或靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。與對應的血糖血酮測試儀（OGM-161型）配套使用。本品僅供體外診斷使用，只用于監測病人β-羥丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。
產品儲存條件及有效期
該測試條在5-30℃（干燥）條件下保存，有效期24個月。
（一）產品特點
1.2μL微量血樣，僅需10，即可獲得檢測結果
成人、兒童毛細血管血和靜脈血
直接測量血液循環中的酮體
性能參數
加樣量 1.2μL 測試時間 10 測試范圍 0.0-8.0 mmol/L 血酮濃度單位 mmol/L 顯示結果 相對應的血漿血酮濃度 測試樣本 成人、兒童新鮮毛細血管全血或靜脈全血 電池壽命 至少3,000次標準檢測（不考慮數據傳輸的耗電量） 操作溫度 5~45℃ 操作相對濕度 10~90%（不冷凝） 記憶值 450個測試結果及其日期和時間
（二）商品說明
產品適用范圍本測試條需與KA-11血糖血酮測試儀配套使用，用于體外定量檢測新鮮毛細血管全血或靜脈全血樣本中的β-羥丁酸濃度，臨床上β-羥丁酸的測定主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。本產品僅供體外診斷使用，可供糖尿病患者或者業醫護人員在家中或者醫療單位進行血酮監測，而不能用于酮癥酸中毒的診斷和篩查。
成份：測試條由碳電、試劑、保護蓋膜、PET基板構成，測試條包裝盒內含有密碼牌，試劑成分如下：β-羥丁酸脫氫酶≥0.5U、輔酶NAD ≥2μg、氮雜菲酮≥5μg、非反應成分≥25μg。
貯藏方法：儲存條件：儲存溫度4℃～30℃，不能冷凍。有效期：未開封產品的有效期為12個月，瓶裝測試條開封后產品儲存有效期為3個月。
醫療器械經營許可證
滬寶食藥監械經營許20220040號
中華人民共和國醫療器械注冊證
浙械注準20212400530
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